Europäische Union

IVDR (EU) 2017/746

Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)

VeröffentlichtVeröffentlicht: 2017-01-01Zuletzt aktualisiert: 2026-07-17

Zusammenfassung

Analog zur MDR – strengere Klassifizierung, Leistungsbewertung und benannte Stellen.

Anwendungsbereich

Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika in der EU.

Bedeutung für Betreiber

Direkt für IVD-Hersteller relevant.

Bedeutung für Reinraumplanung

Klassen A–D bestimmen Prozess- und Umgebungsanforderungen.

Bedeutung für Reinraumreinigung

Reinigung produktberührender Flächen ist prozesskritisch.

Bedeutung für Monitoring

Post-Market-Performance-Monitoring.

Bedeutung für Qualifizierung und Validierung

Verweist auf ISO 13485 und ISO 15189.

Passende Tools und Bereiche

Verbrauchsmaterial-Rechner Kompetenzzentrum Reinraumreinigung Hersteller-Verzeichnis Dienstleister-Verzeichnis

Weiterführende Inhalte

Redaktionell verknüpfte Fachinhalte, Normen, Tools und Anbieterkategorien. Anbieter werden nicht als Empfehlung, sondern als thematisch passende Marktübersicht ausgewiesen.