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Zusammenfassung
Beschreibt Design, Validierung und Routineüberwachung von EO-Sterilisationsprozessen.
Anwendungsbereich
Ethylenoxid-Sterilisation von Medizinprodukten.
Bedeutung für Betreiber
Direkt relevant für EO-Sterilisationsdienstleister und interne Anlagen.
Bedeutung für Reinraumplanung
Kammerauslegung, Ex-Schutz und Abgasreinigung entscheidend.
Bedeutung für Reinraumreinigung
Vor-Sterilisationsreinigung ist Voraussetzung für EO-Wirksamkeit.
Bedeutung für Monitoring
Bio- und Prozessindikatoren, Restgasmonitoring.
Bedeutung für Qualifizierung und Validierung
Vollständige DQ/IQ/OQ/PQ des EO-Prozesses.
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Quellen
- Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung · ISO · 2014 Offizieller Link · Abgerufen: 2026-07-17
- Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Teil 1: Anforderungen an Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte · ISO Offizieller Link
- Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Verfahren – Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten · ISO Offizieller Link