ISO

ISO 11135

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung

VeröffentlichtVeröffentlicht: 2014-01-01Zuletzt aktualisiert: 2026-07-17

Zusammenfassung

Beschreibt Design, Validierung und Routineüberwachung von EO-Sterilisationsprozessen.

Anwendungsbereich

Ethylenoxid-Sterilisation von Medizinprodukten.

Bedeutung für Betreiber

Direkt relevant für EO-Sterilisationsdienstleister und interne Anlagen.

Bedeutung für Reinraumplanung

Kammerauslegung, Ex-Schutz und Abgasreinigung entscheidend.

Bedeutung für Reinraumreinigung

Vor-Sterilisationsreinigung ist Voraussetzung für EO-Wirksamkeit.

Bedeutung für Monitoring

Bio- und Prozessindikatoren, Restgasmonitoring.

Bedeutung für Qualifizierung und Validierung

Vollständige DQ/IQ/OQ/PQ des EO-Prozesses.

Passende Tools und Bereiche

Verbrauchsmaterial-Rechner Kompetenzzentrum Reinraumreinigung Hersteller-Verzeichnis Dienstleister-Verzeichnis

Weiterführende Inhalte

Redaktionell verknüpfte Fachinhalte, Normen, Tools und Anbieterkategorien. Anbieter werden nicht als Empfehlung, sondern als thematisch passende Marktübersicht ausgewiesen.