Einwirkzeit wurde durch zu geringe Flüssigkeitsmenge nicht erreicht

Desinfektionsproblem · Pharma · GMP Grade C / ISO 7 in operation

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Betreiber (anonymisiert)
Mittelständischer Auftragshersteller fester Formen, DACH

Ausgangssituation

Wände und Fußböden wurden im Rahmen des Wochenprogramms mit einem alkoholbasierten Desinfektionsmittel behandelt. Die SOP gab eine Einwirkzeit von 5 Minuten vor.

Problemstellung

Im Trending der Umgebungskontrolle stiegen einzelne Kontaktabklatsche an Wandflächen wiederholt in den Warnbereich, obwohl Frequenz und Wirkstoff planmäßig eingesetzt wurden.

Kontaminationsrisiko

Mikrobiologische Grenzwertüberschreitung im Grade C mit potenziellem Einfluss auf angrenzende Grade-B-Räume und wiederkehrende Trend-Alerts im PQR.

Bisheriges Verfahren

Vorgetränkte Mopps mit fixer Restfeuchte je Fläche; keine Vorgabe zur Applikationsmenge pro Quadratmeter.

Ursachenanalyse

Die tatsächlich aufgetragene Flüssigkeitsmenge lag unter der Menge, die für eine sichtbare Benetzung über 5 Minuten notwendig ist. Auf glatten Wänden trocknete das Mittel in unter 2 Minuten weg – die geforderte Einwirkzeit war physikalisch nicht erreichbar.

Geprüfte Optionen

  • Wechsel auf ein Präparat mit kürzerer Einwirkzeit laut Hersteller
  • Erhöhung der Applikationsmenge über zusätzliche Sprühdosis
  • Umstellung auf ein zweistufiges Verfahren mit Nassphase und definierter Kontaktzeit

Umgesetzte Maßnahme

Umstellung auf ein zweistufiges Verfahren: Sprühauftrag zur Nassphase, danach kontrollierte Wischapplikation mit definiertem Flüssigkeits­volumen je m². Nassbleib-Kontrolle als Prüfschritt in die SOP aufgenommen.

Nachweismethode

Visuelle Nassbleib-Kontrolle über die Einwirkzeit, mikrobiologisches Kontakt­abklatsch-Programm über 8 Wochen, Auswertung im Trend gegenüber der Referenzperiode.

Ergebnis

Die Kontakt­abklatsche auf Wandflächen kehrten in den Zielbereich zurück; Warnbereichs­überschreitungen an den betroffenen Punkten traten im Beobachtungszeitraum nicht mehr auf.

Grenzen der Aussage

Beobachtungszeitraum 8 Wochen; saisonale Effekte und Personalwechsel wurden nicht separat analysiert. Ergebnisse sind qualitativ und nicht als statistischer Wirksamkeits­nachweis zu verstehen.

Übertragbare Erkenntnisse

  • Einwirkzeit ist keine reine SOP-Angabe – sie muss physikalisch (Nassbleib) unter realen Bedingungen erreichbar sein.
  • Applikationsmenge pro m² gehört in die SOP, nicht nur der Wirkstoff.
  • Visuelle Nassbleib-Kontrolle ist ein niederschwelliges, wirksames Prüfmittel.

Quellen

  • EU-GMP Annex 1 (2022), Abschnitt zu Reinigung und Desinfektion
  • ISO 14644-5 Betrieb, Anhang zu Reinigung
  • PDA TR 70 – Fundamentals of Cleaning and Disinfection Programs