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Betreiber (anonymisiert)
Mittelständischer Auftragshersteller fester Formen, DACH
Ausgangssituation
Wände und Fußböden wurden im Rahmen des Wochenprogramms mit einem alkoholbasierten Desinfektionsmittel behandelt. Die SOP gab eine Einwirkzeit von 5 Minuten vor.
Problemstellung
Im Trending der Umgebungskontrolle stiegen einzelne Kontaktabklatsche an Wandflächen wiederholt in den Warnbereich, obwohl Frequenz und Wirkstoff planmäßig eingesetzt wurden.
Kontaminationsrisiko
Mikrobiologische Grenzwertüberschreitung im Grade C mit potenziellem Einfluss auf angrenzende Grade-B-Räume und wiederkehrende Trend-Alerts im PQR.
Bisheriges Verfahren
Vorgetränkte Mopps mit fixer Restfeuchte je Fläche; keine Vorgabe zur Applikationsmenge pro Quadratmeter.
Ursachenanalyse
Die tatsächlich aufgetragene Flüssigkeitsmenge lag unter der Menge, die für eine sichtbare Benetzung über 5 Minuten notwendig ist. Auf glatten Wänden trocknete das Mittel in unter 2 Minuten weg – die geforderte Einwirkzeit war physikalisch nicht erreichbar.
Geprüfte Optionen
- Wechsel auf ein Präparat mit kürzerer Einwirkzeit laut Hersteller
- Erhöhung der Applikationsmenge über zusätzliche Sprühdosis
- Umstellung auf ein zweistufiges Verfahren mit Nassphase und definierter Kontaktzeit
Umgesetzte Maßnahme
Umstellung auf ein zweistufiges Verfahren: Sprühauftrag zur Nassphase, danach kontrollierte Wischapplikation mit definiertem Flüssigkeitsvolumen je m². Nassbleib-Kontrolle als Prüfschritt in die SOP aufgenommen.
Nachweismethode
Visuelle Nassbleib-Kontrolle über die Einwirkzeit, mikrobiologisches Kontaktabklatsch-Programm über 8 Wochen, Auswertung im Trend gegenüber der Referenzperiode.
Ergebnis
Die Kontaktabklatsche auf Wandflächen kehrten in den Zielbereich zurück; Warnbereichsüberschreitungen an den betroffenen Punkten traten im Beobachtungszeitraum nicht mehr auf.
Grenzen der Aussage
Beobachtungszeitraum 8 Wochen; saisonale Effekte und Personalwechsel wurden nicht separat analysiert. Ergebnisse sind qualitativ und nicht als statistischer Wirksamkeitsnachweis zu verstehen.
Übertragbare Erkenntnisse
- Einwirkzeit ist keine reine SOP-Angabe – sie muss physikalisch (Nassbleib) unter realen Bedingungen erreichbar sein.
- Applikationsmenge pro m² gehört in die SOP, nicht nur der Wirkstoff.
- Visuelle Nassbleib-Kontrolle ist ein niederschwelliges, wirksames Prüfmittel.
Quellen
- EU-GMP Annex 1 (2022), Abschnitt zu Reinigung und Desinfektion
- ISO 14644-5 Betrieb, Anhang zu Reinigung
- PDA TR 70 – Fundamentals of Cleaning and Disinfection Programs
