VeröffentlichtVeröffentlicht: Zuletzt aktualisiert:
Betreiber (anonymisiert)
Sterilhersteller, aseptische Abfüllung
Ausgangssituation
Wöchentliches Sporizidprogramm mit peressigsäurehaltigem Präparat auf Wänden und Decken.
Problemstellung
Auf horizontalen Flächen bildeten sich helle Rückstandsflecken. Zusätzlich zeigte das Kontaktabklatsch-Programm eine erhöhte Grundlast an einzelnen Positionen.
Kontaminationsrisiko
Rückstände als Nährboden und Störfaktor für Partikelmonitoring; unzuverlässige sporizide Wirkung, weil die aktive Chemie durch organische/anorganische Vorlast neutralisiert wurde.
Bisheriges Verfahren
SOP beschrieb den Sporizideinsatz, jedoch keine Vorreinigung mit einem detergensbasierten Präparat.
Ursachenanalyse
Fehlende Trennung zwischen mechanisch-chemischer Reinigung und antimikrobieller Wirkung. Das Sporizid wirkte teilweise auf Rückständen anstatt auf der Oberfläche.
Geprüfte Optionen
- Konzentrationserhöhung des Sporizids
- Verlängerung der Einwirkzeit
- Einführung einer Vorreinigungsstufe
Umgesetzte Maßnahme
Zweistufiges Verfahren etabliert: Vorreinigung mit detergensbasiertem Präparat, anschließende Sporizidanwendung mit definierter Einwirkzeit. Zusätzlich Rotation mit einem zweiten Wirkstoffprinzip aufgenommen.
Nachweismethode
Sichtkontrolle auf Rückstände, Kontaktabklatsch-Trend, TOC-Wischprobe an ausgewählten Positionen.
Ergebnis
Rückstandsbild deutlich verbessert; Kontaktabklatsch-Trend im Zielbereich stabilisiert.
Grenzen der Aussage
Erhöhter Zeit- und Materialaufwand; Personalaufwand für Umsetzung nicht zu unterschätzen.
Übertragbare Erkenntnisse
- 'Cleaning' und 'Disinfection' sind unterschiedliche Schritte – nicht ein Arbeitsschritt.
- Sporizide sind auf saubere Oberflächen ausgelegt.
- Rotation mit unterschiedlichen Wirkprinzipien ist Bestandteil einer belastbaren Desinfektionsstrategie.
Quellen
- EU-GMP Annex 1 (2022)
- PDA TR 70
- USP <1072> Disinfectants and Antiseptics