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Betreiber (anonymisiert)
Biotech-Prozess mit mehrstufigen Schleusen
Ausgangssituation
Wochenreinigung der Personalschleusen erfolgte nach fester Route entlang des Grundrisses.
Problemstellung
Umgebungsmonitoring in Grade B zeigte wiederholt Auffälligkeiten nach der Reinigung, obwohl die SOP eingehalten war.
Kontaminationsrisiko
Verschleppung von Kontamination aus niedrigeren Bereichen in höhere Klassen entlang der Reinigungsreihenfolge.
Bisheriges Verfahren
Reinigungsreihenfolge war baulich, nicht kontaminationslogisch definiert.
Ursachenanalyse
Reinigung von 'unrein' nach 'rein' statt umgekehrt; Mopp und Wasser wurden zwischen den Zonen mitgeführt.
Geprüfte Optionen
- Umdrehen der Reinigungsreihenfolge
- Getrennte Materialien je Zone
- Beides in Kombination
Umgesetzte Maßnahme
Umstellung der Reinigungsreihenfolge auf 'von rein nach unrein' und strikte Trennung von Reinigungsmaterial je Klasse. Die neue Reihenfolge wurde in der SOP visuell mit Zonenplan verankert.
Nachweismethode
Umgebungsmonitoring vor/nach Umstellung; interne Kurzaudits.
Ergebnis
Auffälligkeiten in Grade B nach Reinigung deutlich reduziert; Trend stabilisiert.
Grenzen der Aussage
Wirkung stark disziplinabhängig; ohne Zonenplan im Reinigungswagen sinkt die Umsetzung wieder.
Übertragbare Erkenntnisse
- Reinigungsreihenfolge ist ein zentrales, oft unterschätztes Element.
- Zonenspezifisches Reinigungsmaterial hilft, Verschleppung zu vermeiden.
- Die SOP sollte den Zonenplan mit abbilden – nicht nur Text.
Quellen
- EU-GMP Annex 1 (2022)
- ISO 14644-5