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Kontaminationswissen

Mykoplasmen in Zellkultur und Biotechnologie

Mykoplasmen sind schwer sichtbare Zellkulturkontaminanten mit hohem Kreuzkontaminationspotenzial.

MikrobiologischZell- und GentherapieSchutzziel: Prozess- und Produktschutz in ATMP, Biotech und Diagnostik.Nachweis: Mykoplasmentest

Kurzprofil

Kontaminationsgruppe
Mikrobiologisch
Klassifizierung
Mikrobiologische Kontamination in biotechnologischen Prozessen.
Größe / Erscheinungsform
Sehr klein, filtergängig durch Standard-Sterilfilter (0,2 µm) teilweise möglich.
Persistenz
In Zellkultursystemen sehr persistent.
Resistenz
Widerstandsfähig gegen viele Antibiotika-Standards; klassische Sterilfiltration nicht ausreichend.
Primäres Schutzziel
Prozess- und Produktschutz in ATMP, Biotech und Diagnostik.
Reinigbarkeit (Hinweis)
Auf Oberflächen prinzipiell adressierbar; Grundproblem ist meist die Zelllinie oder Reagenz.
Desinfizierbarkeit (Hinweis)
Verfahren müssen für Mykoplasmen belegt sein.
Besonderes Risiko
Verlust ganzer Chargen oder Zellbanken bei später Erkennung.

Kurzantwort

Zellwandlose, sehr kleine Prokaryonten (0,1–0,3 µm), die Zellkulturen kontaminieren können und mit klassischer Mikroskopie schwer zu erkennen sind.

Typische Quellen

  • Kontaminierte Zelllinien
  • Personal
  • Medien und Sera
  • Laborgeräte (Pipetten, Zentrifugen)

Übertragungs- und Entstehungswege

  • Cross-Kontamination in Inkubatoren
  • Sicherheitswerkbänke
  • Reagenzien

Betroffene Branchen und Prozesse

Branchen
  • Zell- und Gentherapie
  • Biotechnologie
  • Impfstoff
  • Diagnostik
Prozesse
  • Zellkultur
  • Vektorproduktion
  • Analytik
Typische kritische Bereiche
  • Inkubatoren
  • Sicherheitswerkbänke
  • Zellbanken

Mögliche Auswirkungen

  • Verlust von Zelllinien
  • Verfälschte Assay-Ergebnisse
  • Regulatorische Probleme

Nachweismethoden

Mykoplasmentest
Misst: Mykoplasmen in Zellkulturen und biotechnologischen Prozessen.
Nicht: Andere mikrobielle Kontaminationen.
PCR / qPCR
Misst: Definierte DNA-/RNA-Sequenzen, ggf. quantitativ (qPCR).
Nicht: Vitalität – auch inaktivierte Erreger geben ein Signal.
Kultureller Nachweis
Misst: Vermehrungsfähige Mikroorganismen, ggf. mit Speziesbestimmung.
Nicht: Nicht-kultivierbare Erreger, Viren, Endotoxine.

Positiv­befund erfordert Quarantäne und Ursachenanalyse – häufig auf Ebene Zelllinie und Reagenzien.

Alle Nachweismethoden vergleichen

Präventionsmaßnahmen

  • Qualifizierte Zellbanken
  • Getestete Medien und Sera
  • Getrennte Arbeit an Zelllinien
  • Regelmäßige Prüfungen nach Ph. Eur. 2.6.7

Reinigungs- und Dekontaminationsansätze

  • Reinigung von Inkubatoren und Sicherheitswerkbänken nach validiertem Verfahren
  • Trennung von Verbrauchsmaterial
  • Kontaminierte Materialien konsequent verwerfen

Mögliche Desinfektionsansätze

  • Wirkstoffwahl anhand Datenlage
  • Kombination Reinigung + Wirksamkeitsnachweis erforderlich

Grenzen der Verfahren

  • Flächenreinigung entfernt keine Zelllinien­kontamination
  • Chargen- oder Zelllinienentscheidungen können nötig sein
  • Sterilfiltration nicht per se ausreichend

Materialverträglichkeit und Arbeitsschutz

Reinigung von Inkubatoren erfordert Verträglichkeitsprüfung (Kunststoffe, Sensoren).

Arbeitsschutz
  • Standardhygiene BSL-1/2
  • PSA nach lokalem Konzept

Freigabe und Kontrollmaßnahmen

  • Wiederholte Mykoplasmentests nach Reinigung
  • Freigabe der Zellbank nach Ph. Eur. 2.6.7

Typische Fehler

Kein Routinescreening
Sterilfiltration als ausreichend angenommen
Ursache nur in Reinraum gesucht, Zelllinie nicht überprüft
Kreuznutzung von Pipetten
Fehlende Quarantäne bei Verdacht
Reagenzien nicht getestet
Chargenentscheidung zu spät
Trending fehlt

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Häufige Fragen

Warum sind Sterilfilter nicht ausreichend?

Mykoplasmen können 0,2-µm-Filter partiell passieren; hier sind spezielle Filter (0,1 µm) und Prozessdesign erforderlich.

Reicht optische Kontrolle?

Nein. Mykoplasmen sind lichtmikroskopisch schwer zu erkennen; Nachweis über Kultur und PCR nach Ph. Eur. 2.6.7.

Quellen und Reviewstatus

  • Ph. Eur. 2.6.7 – Mycoplasmas
  • FDA Guidance for Industry: Cell Substrates

Redaktionell geprüft am 1.2.2026 · Nächste Prüfung geplant für 1.2.2027.