Zusammenfassung
Definiert die ISO-Klassen 1–9 über die maximal zulässige Anzahl luftgetragener Partikel je m³ und legt Probenahmeorte, Mindestprobenzahl und statistische Auswertung fest.
Anwendungsbereich
Klassifizierung der Luftreinheit von Reinräumen anhand Partikelkonzentration je m³ für Größen ab 0,1 µm.
Bedeutung für Betreiber
Grundlage für die vertragliche Zusage einer Reinraumklasse. Die Klasse muss immer mit dem Betriebszustand (as-built, at-rest, in-operation) verknüpft werden.
Bedeutung für Reinraumplanung
Basis für Lüftungsauslegung, Luftwechselraten (indikativ) und Endfilterkonzept. Klasse allein ergibt keinen Reinraum – die Planung leitet daraus H13/H14-Filter, Zonierung und Druckstufen ab.
Bedeutung für Reinraumreinigung
Höhere Klasse (kleinere Zahl) verlangt engere Wischtechnik, häufigere Frequenzen, geprüfte Materialien und dokumentierte Freigaben.
Bedeutung für Monitoring
Legt Probenahmeorte über Wurzel-N-Regel fest. Die Klassifizierung selbst ist eine periodische Prüfung – kein kontinuierliches Monitoring (dafür siehe ISO 14644-2).
Bedeutung für Qualifizierung und Validierung
Zentral für Reinraum-Erstqualifizierung und Requalifizierung. Muss zusammen mit Luftgeschwindigkeit, Erholzeit und Dichtheitsprüfungen der Filter dokumentiert werden.
Typische Missverständnisse
- „ISO 7 = GMP Grade C“ – die Zustände (in operation / at rest) sind unterschiedlich definiert und nicht 1:1 austauschbar.
- „Klasse allein reicht“ – Erholzeit, Luftführung und Personal sind ebenso qualifizierungsrelevant.