Reinraum Inside

Mehrwegmopps mit schwankender Restfeuchte

Mopp- oder Tuchvergleich · Pharma · GMP Grade B / ISO 5 at rest

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Betreiber (anonymisiert)
Auftragsfertiger steriler Zubereitungen

Ausgangssituation

Wischsystem auf Basis wiederverwendbarer, extern aufbereiteter Mikrofasermopps mit Zieltränkungs­grad ca. 200 % (bezogen auf Trockengewicht).

Problemstellung

Chargen des Wäscherei­dienstleisters zeigten deutliche Streuung des Tränkungsgrads. Bei niedrigen Chargen kam es zu Bereichen ohne sichtbaren Nassbleib.

Kontaminationsrisiko

Uneinheitliche Applikations­menge, damit uneinheitliche Wirkung von Desinfektion und Reinigung – potenzielles Cluster­verhalten in mikrobiologischen Trends.

Bisheriges Verfahren

Prüfung nur stichprobenartig durch die Reinigungs­kraft; kein numerischer Freigabewert am Verwendungsort.

Ursachenanalyse

Der Aufbereitungsprozess (Waschen, Tränken, Vakuum­verpackung, Transport, Lagerung) hatte mehrere Freiheitsgrade, die nicht durchgängig überwacht waren.

Geprüfte Optionen

  • Verstärktes Audit­ing des externen Wäscherei­dienstleisters mit KPIs
  • Wechsel auf ein Einweg-Vorbefüllungs­system
  • Interne Tränkungs­station mit definierter Rezeptur

Umgesetzte Maßnahme

Kombination aus zwei Maßnahmen: (1) Anforderungs­katalog an den Wäscherei­dienstleister inkl. Freigabekriterien und Stichprobenpflicht, (2) Einführung einer wöchentlichen Gewichts­prüfung zufällig gezogener Mopps im Reinraum.

Nachweismethode

Gewichts­messung mit kalibrierter Waage, Trend über 12 Wochen, mikrobiologisches Umgebungs­monitoring parallel.

Ergebnis

Streuung des Tränkungsgrads deutlich reduziert; kein weiterer Fall von visuell unzureichender Nassphase im Beobachtungszeitraum.

Grenzen der Aussage

Wirkung stark abhängig von der Zuverlässigkeit des Wäscherei­dienstleisters. Der Fall zeigt Prozess­stabilisierung, keinen Wirksamkeits­nachweis der Desinfektion selbst.

Übertragbare Erkenntnisse

  • Auslagerung der Mopp-Aufbereitung erfordert klar messbare Freigabekriterien im Vertrag.
  • Restfeuchte gehört zu den kritischen Prozess­parametern und sollte regelmäßig geprüft werden.
  • Gewichts­stichproben sind aufwandarm und aussagekräftig.

Quellen

  • EU-GMP Annex 1 (2022), Reinigung und Desinfektion
  • VDI 2083 Blatt 16
  • PDA TR 70