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Zusammenfassung
Regelt Anforderungen an Sterilbarrieresysteme und die zugehörige Verpackungsauslegung.
Anwendungsbereich
Materialien und Systeme für Sterilbarriereverpackung.
Bedeutung für Betreiber
Zentrale Norm für Verpackungsentwicklung steriler Medizinprodukte.
Bedeutung für Reinraumplanung
Verpackungsumgebung muss Kontamination sicher ausschließen (typisch Reinraum ISO 7/8).
Bedeutung für Reinraumreinigung
Reinigung von Verpackungslinien und Werkzeugen ist Teil der Prozesssicherheit.
Bedeutung für Monitoring
Umgebungs- und Prozessmonitoring in Verpackungsräumen.
Bedeutung für Qualifizierung und Validierung
Prozessvalidierung nach ISO 11607-2.
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Quellen
- Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme · ISO · 2019 Offizieller Link · Abgerufen: 2026-07-17
- Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Siegel- und Zusammenbauprozesse · ISO Offizieller Link
- Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke · ISO Offizieller Link