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Betreiber (anonymisiert)
Pharmazeutischer Betrieb mit externem Reinigungsdienstleister
Ausgangssituation
Der Dienstleister übernahm die Grundreinigung an Wochenenden. Schulungsnachweise umfassten allgemeine GMP-Grundlagen.
Problemstellung
Bei einem Behördenaudit fielen unstrukturierte Wischbewegungen, fehlerhafte Schleusennutzung und uneinheitliche Bekleidungsgewohnheiten auf.
Kontaminationsrisiko
Direkt beobachtbare, systematische Abweichung vom Sollprozess; hohes Risiko für Kreuzkontamination.
Bisheriges Verfahren
Theoretische Erst- und Wiederholungsschulung, keine praktische Prüfung im Raum.
Ursachenanalyse
Fehlende praktische Qualifizierung am Arbeitsplatz und fehlende Requalifizierungskriterien.
Geprüfte Optionen
- Wechsel des Dienstleisters
- Erweiterte Schulungsdokumentation ohne Praxis
- Praktische Qualifizierung im Reinraum mit Beobachter
Umgesetzte Maßnahme
Einführung einer praktischen Erstqualifizierung im Reinraum mit strukturiertem Beobachtungsbogen und definierten Requalifizierungsintervallen; jede neue Kraft muss vor selbstständiger Tätigkeit bestehen.
Nachweismethode
Beobachtungsbogen, mikrobiologisches Monitoring, Wiederholungsaudit.
Ergebnis
Beim Nachaudit deutliche Verbesserung der Prozesstreue; Findings zur Personalqualifizierung reduziert.
Grenzen der Aussage
Ergebnis hängt von der Konstanz des Personals ab; hohe Fluktuation kann Wirkung schnell abnutzen.
Übertragbare Erkenntnisse
- Theoretische Schulung ersetzt keine praktische Qualifizierung.
- Qualifizierung von Fremdpersonal ist genauso relevant wie bei internem Personal.
- Beobachtungsbögen sind ein wirksames Steuerungsinstrument.
Quellen
- EU-GMP Kapitel 2, Personnel
- ISO 14644-5
- PDA TR 62 – Recommended Practices for Manual Aseptic Processes