Normen und Richtlinien für Reinräume
Kuratierte Übersicht wichtiger Regelwerke mit praktischer Einordnung für Planung, Betrieb, Reinigung, Monitoring und Qualifizierung.
ISO 14644-1
Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
Definiert die ISO-Klassen 1–9 über die maximal zulässige Anzahl luftgetragener Partikel je m³ und legt Probenahmeorte, Mindestprobenzahl und statistische Auswertung fest.
ISO 14644-2
Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 2: Monitoring zur Aufrechterhaltung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
Verlangt einen dokumentierten Überwachungsplan (Frequenz, Ort, Alarmierung), abgeleitet aus einer Risikobetrachtung – nicht mehr eine feste jährliche Requalifizierung.
ISO 14644-3
Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 3: Prüfverfahren
Sammlung aller wichtigen Reinraum-Messverfahren mit Prüfaufbau, Bewertung und Berichterstattung.
ISO 14644-4
Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 4: Planung, Ausführung und Erstinbetriebnahme
Rahmen für den gesamten Planungs- und Errichtungsprozess: Nutzeranforderungen, Zonierung, Materialien, HVAC, Abnahme.
ISO 14644-5
Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 5: Betrieb
Praxisrelevanter Betriebsleitfaden – vom Reinigungskonzept über Schleusennutzung bis zum Wartungsmanagement.
ISO 14644-8
Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 8: Klassifizierung der chemischen Kontamination der Luft
Systematik zur Beschreibung molekularer Kontamination – relevant für Halbleiter, Photolithographie und empfindliche Wirkstoffe.
ISO 14644-9
Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 9: Klassifizierung der Oberflächensauberkeit anhand der Partikelkonzentration
Definiert Klassen für Partikelbelegung auf Oberflächen – ergänzt Luftpartikelklassifizierung.
ISO 14644-10
Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 10: Klassifizierung der Oberflächensauberkeit anhand chemischer Kontamination
Rahmen für die Bewertung chemischer Oberflächenkontamination, häufig relevant für Halbleiter- und Präzisionsfertigung.
ISO 14644-13
Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 13: Reinigung von Oberflächen zum Erreichen definierter Reinheitsklassen bezüglich Partikel und chemischer Kontamination
Verknüpft ISO 14644-9/10 mit Reinigungsverfahren, Materialien und Bewertungsmethoden.
ISO 14644-14
Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 14: Bewertung der Eignung von Ausrüstungen zur Verwendung in Reinräumen
Systematik zur Bewertung von Maschinen, Möbeln und Geräten hinsichtlich Partikelemission.
ISO 14644-17
Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 17: Partikelablagerungsrate
Ergänzt Luft- und Oberflächenklassifizierung um die dynamische Ablagerungsrate – oft prozessnäher als Momentwerte.
VDI 2083 Blatt 1
Reinraumtechnik – Partikelreinheit der Luft, Klassifizierung und Nachweisverfahren
Praxisnahe deutschsprachige Ergänzung zu ISO 14644-1/-2 mit Bezug auf typische deutsche Bau- und Betriebssituationen.
VDI 2083 Blatt 3
Reinraumtechnik – Messtechnik in der Reinraumluft
Bewährtes deutschsprachiges Referenzwerk für Messtechnik – Partikel, Luftgeschwindigkeit, Druckdifferenz, Erholzeit.
VDI 2083 Blatt 4
Reinraumtechnik – Oberflächenreinheit
Deutschsprachige Referenz zur Oberflächenreinheit, ergänzt ISO 14644-9/-10.
VDI 2083 Blatt 5
Reinraumtechnik – Betrieb von Reinräumen
Zentrale deutschsprachige Betriebsrichtlinie – oft die pragmatischste Grundlage für interne SOPs.
VDI 2083 Blatt 9
Reinraumtechnik – Reinheits- und Verhaltenstauglichkeit von Betriebsmitteln
Deutschsprachige Ergänzung zu ISO 14644-14 mit strukturierter Bewertungssystematik.
VDI 2083 Blatt 16
Reinraumtechnik – Reinraumtauglichkeit von Reinigungsgeräten und Reinigungsverfahren
Praxisnahe Bewertung von Wischen, Mopps, Wagen, Chemie und Verfahren – deutschsprachiges Gegenstück zu ISO 14644-13.
EudraLex Vol. 4
The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Volume 4: EU Guidelines for Good Manufacturing Practice
Rahmen aller EU-GMP-Kapitel und Annexe – rechtlich in Deutschland u. a. über AMWHV verankert.
EU-GMP Annex 1
Manufacture of Sterile Medicinal Products (Annex 1)
Aktuelle Revision mit starkem Fokus auf Contamination Control Strategy (CCS), Isolatoren/RABS, aseptisches Verhalten und Barriereprinzipien; vollständige Anwendung seit 25.08.2023 (Lyophilisation seit 25.08.2024).
EU-GMP Annex 2
Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use (Annex 2)
Behandelt Zelllinien, Kreuzkontamination, Segregation und Rückverfolgbarkeit.
EU-GMP Annex 15
Qualification and Validation (Annex 15)
Beschreibt DQ/IQ/OQ/PQ, Validation Master Plan, Cleaning Validation, Change Control und laufenden Validierungsstatus.
EU-GMP Kapitel 1
Pharmaceutical Quality System (Kapitel 1 EU-GMP Teil I)
Rahmen für ICH Q10-basiertes PQS – Verantwortung des Managements, kontinuierliche Verbesserung, Risikomanagement.
EU-GMP Kapitel 3
Premises and Equipment (Kapitel 3 EU-GMP Teil I)
Vorgaben zu Layout, Materialien, Reinigungsfähigkeit, Kreuzkontamination und Zonierung.
EU-GMP Kapitel 5
Production (Kapitel 5 EU-GMP Teil I)
Fordert wissenschaftlich basierte Toxikologie zur Bewertung von Kreuzkontamination und stellt Reinigungskonzepte in den Vordergrund.
MDR (EU) 2017/745
Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
Rechtsrahmen für Medizinprodukte – Konformitätsbewertung, technische Dokumentation, Post-Market-Überwachung.
IVDR (EU) 2017/746
Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
Analog zur MDR – strengere Klassifizierung, Leistungsbewertung und benannte Stellen.
ISO 13485
Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
Harmonisiert unter MDR/IVDR – definiert QM-Struktur, Prozesskontrolle, Kontaminationskontrolle und Rückverfolgbarkeit.
ISO 11607-1
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
Regelt Anforderungen an Sterilbarrieresysteme und die zugehörige Verpackungsauslegung.
ISO 11607-2
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Siegel- und Zusammenbauprozesse
Prozessvalidierung für Formen, Siegeln und Assemblieren – ergänzt ISO 11607-1.
ISO 11135
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung
Beschreibt Design, Validierung und Routineüberwachung von EO-Sterilisationsprozessen.
ISO 11137-1
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Teil 1: Anforderungen an Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte
Legt Anforderungen an Gamma-, E-Beam- und Röntgensterilisation fest.
ISO 11737-1
Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Verfahren – Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten
Definiert Probenahme, Extraktion und Auswertung des Bioburden.
VDA 19.1
Prüfung der Technischen Sauberkeit – Partikelverunreinigung funktionsrelevanter Automobilteile
Verbindliche Grundlage für die Technische Sauberkeit in der Automobilindustrie – Extraktionsmethoden, Analyse, Bewertung.
VDA 19.2
Technische Sauberkeit in der Montage – Umgebung, Logistik, Personal und Montageeinrichtungen
Ergänzt VDA 19.1 durch Anforderungen an Umgebung, Verpackung, Personal und Prozesskette.
ISO 16232
Straßenfahrzeuge – Sauberkeit von Bauteilen und Systemen
Konsolidiert die alten Teile 1–10 in eine Norm – oft parallel zu VDA 19.1 angewandt.
OECD GLP
OECD Principles of Good Laboratory Practice
Rahmen für Datenintegrität, Prüfleiter, Prüfpläne und Archivierung.
BioStoffV
Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen (Biostoffverordnung)
Deutsche Rechtsverordnung – regelt Gefährdungsbeurteilung, Schutzstufen 1–4 und Maßnahmen.
TRBA 100
Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe – Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien
Praxisnahe technische Regel – Ausstattung, Zutritt, Desinfektion, Sicherheitswerkbänke.
ISO 15189
Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz
Anforderungen an Qualitätsmanagement und Kompetenz medizinischer Labore – inkl. Umgebung und Ausrüstung.
ISO/IEC 17025
Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
Qualitäts- und Kompetenzanforderungen – Grundlage für DAkkS-Akkreditierungen.
VO (EG) 852/2004
Verordnung (EG) Nr. 852/2004 über Lebensmittelhygiene
Rechtsrahmen für Lebensmittelhersteller: HACCP-Pflicht, Reinigung, Personal, Räume.
HACCP
Hazard Analysis and Critical Control Points – Grundsätze
Systematische Identifikation und Beherrschung kritischer Kontrollpunkte im Lebensmittelprozess.
ISO 22000
Managementsysteme für die Lebensmittelsicherheit – Anforderungen an Organisationen in der Lebensmittelkette
Kombiniert ISO-HLS-Struktur mit HACCP-Prinzipien.
USP <797>
Pharmaceutical Compounding – Sterile Preparations
US-Referenz für sterile Compounding – Reinraumklassen, Personal, Bekleidung, Desinfektion, Beyond-Use-Dates.
USP <800>
Hazardous Drugs – Handling in Healthcare Settings
Anforderungen an Räume, Belüftung, PSA und Wischtests zum Schutz von Personal und Umwelt.
FDA Aseptic Processing Guidance
Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice
FDA-Leitfaden mit ähnlichen, aber nicht identischen Anforderungen wie EU-GMP Annex 1 – wichtig für Hersteller mit US-Markt.
PIC/S GMP
PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (PE 009)
Weitgehend deckungsgleich mit EU-GMP; Referenz für viele nationale Inspektorate außerhalb der EU.
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