Anbieterprofil
OPTIMA Pharma
Recherchiertes Anbieterprofil auf Basis offizieller Unternehmensinformationen.
OPTIMA Pharma
Hersteller + Dienstleister✓ Redaktionell geprüft
Herstellerkategorien
IsolatorenRABSAbfülltechnikSchleusenSoftware
Leistungen
InbetriebnahmeQualifizierungWartung
- Hauptsitz
- Noch nicht bestätigt
- DACH-Präsenz
- Noch nicht bestätigt
- Offizielle Domain(s)
- Verifizierungsstatus
- Redaktionell verifiziert
- Letzte redakt. Prüfung
- 2026-07-17
Redaktionell recherchiert
Unternehmensinfo
- Gegründet
- 1922
- Mitarbeiter
- ~3.150 (OPTIMA-Gruppe)
- Hauptsitz-Adresse
- Steinbeisweg 20, 74523 Schwäbisch Hall, Deutschland
- Weitere Standorte
- OPTIMA Machinery Corp., Green Bay (US)
- Werke in DE, US, CN
Kernprodukte / Produktlinien
- Aseptische Abfüllanlagen (MultiUse)
- Isolatoren & Gefriertrocknung
- CSPE-integrierte Turnkey-Lösungen
- Pharma-Verpackung
Zertifikate & Normen
ISO 9001GMP Annex 1cGMP
Zuletzt redakt. geprüft: 2026-07-17
KI-Profilinfo
Zusätzliche Einordnung von OPTIMA Pharma – KI-generiert auf Basis öffentlicher Angaben.
Erstellt eine kompakte Einordnung mit Stärken, Einsatzbereichen und Positionierung.
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Fachartikel
Externe Reinigungskräfte waren nur theoretisch geschultBei einem Behördenaudit fielen unstrukturierte Wischbewegungen, fehlerhafte Schleusennutzung und uneinheitliche Bekleidungsgewohnheiten auf.Handschuhintegrität am Isolator wird nicht mit dokumentierter Frequenz und Methode geprüft.Undichte Handschuhe als direkter Kontaminationspfad in Grade A.Materialschleuse war nicht im Reinigungsplan enthaltenEin externer Audit stellte fest, dass die Materialschleuse zwar sichtbar sauber, aber nicht Teil des dokumentierten Reinigungsplans war.Materialtransfer in den Reinraum erfolgt ohne dokumentiertes Verfahren (z. B. Wischdesinfektion nach Stufenkonzept).Uneinheitliche Vorgehensweise; Kontaminationseintrag über Verpackung.Personalqualifizierung für Reinigung besteht ausschließlich aus theoretischer Schulung ohne praktische Prüfung im Reinraum.Systematische Prozessabweichungen im laufenden Betrieb, insbesondere bei Neupersonal.Reinigungswagen wurde als Kontaminationsquelle erkanntWiederholte mikrobiologische Auffälligkeiten an unterschiedlichen Positionen ohne erkennbares räumliches Muster.
Relevante Normen
Passende Tools
Datenquellen und Aktualität: Profildaten anhand offizieller Unternehmensinformationen recherchiert. Regionale Verfügbarkeit, Zertifikate und Reinraumklassen-Erfahrung werden gesondert redaktionell geprüft und hier ergänzt, sobald sie durch offizielle Quellen belegt sind.