Handschuh­integrität am Isolator wird nicht mit dokumentierter Frequenz und Methode geprüft.

VeröffentlichtZuletzt aktualisiert: 2026-07-17

Risiko: kritischBarrieresystemMonitoringGMP

Betroffener Bereich

Isolatoren, RABS

Mögliche Bedeutung

Undichte Handschuhe als direkter Kontaminationspfad in Grade A.

Typische Ursache

Nur Sichtprüfung; keine automatisierte Druckhalte- oder Testverfahren dokumentiert.

Empfohlene Sofortmaßnahme

Sichtkontrolle sofort; Ersatzhandschuhe bereitstellen; Testintervall reduzieren.

Nachhaltige CAPA

Formales Prüfprogramm (Druckhalte- oder Leckage-Test) mit Frequenz, Kriterien und Reaktion.

Mögliche Nachweise

Verwandte Regelwerke

Risikostufe ist eine redaktionelle Orientierung, keine behördliche Einstufung. Redaktioneller Stand: 2026-07-17.

Handschuhintegrität am Isolator wird nicht mit dokumentierter Frequenz und Methode geprüft.