Risiko: hochReinigungskonzeptTextilaufbereitungDienstleisterStand: 2026-07-17 · redaktionell
Restfeuchte von Mehrweg-Mopps schwankt außerhalb der Spezifikation
Restfeuchte von Mehrweg-Mopps schwankt außerhalb der Spezifikation.
Die Einstufung ist eine redaktionelle Orientierung und keine behördliche Klassifizierung. Kein Ersatz für eine betriebsspezifische Bewertung.
Betroffener Bereich
Wäschereidienstleister, Anlieferung
Branchen
Pharma, Medizintechnik, Biotech
Reinheitsgrade
ISO 5, ISO 7, ISO 8, GMP A, GMP B, GMP C, GMP D
Zielgruppe
Betreiber · Dienstleister
Mögliche Bedeutung
Freiheitsgrade im externen Aufbereitungsprozess ohne KPI.
Mögliche Kontaminationsfolge
Uneinheitliche Applikationsmenge; inkonsistente Wirkung.
Typische Ursachen
- Freiheitsgrade im externen Aufbereitungsprozess ohne KPI.
Sofortmaßnahmen
- Sofortige Gewichtsstichprobe im Reinraum; Dienstleister informieren.
Langfristige CAPA
- Vertrag mit Freigabekriterien; regelmäßige Gewichtsprüfung als Wareneingangskontrolle.
Mögliche Nachweise
- Wareneingangsdokumentation
- Prüfaufzeichnungen
- Vertragsergänzung
Fragen für die Ursachenanalyse
- Wie ist der Sachverhalt aktuell in SOP, Plan oder Vertrag geregelt?
- Welche Nachweise belegen die tatsächliche Umsetzung im Reinraum?
- Wer prüft die Wirksamkeit der Maßnahme und in welchem Intervall?
Relevante Normen und Regelwerke
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Fachlicher Reviewstatus: redaktionell aufbereitet · zuletzt aktualisiert 2026-07-17