Risiko: hochReinigungskonzeptDokumentationStand: 2026-07-17 · redaktionell
Reinigungsreihenfolge ist baulich definiert, nicht kontaminationslogisch
Reinigungsreihenfolge ist baulich definiert, nicht kontaminationslogisch.
Die Einstufung ist eine redaktionelle Orientierung und keine behördliche Klassifizierung. Kein Ersatz für eine betriebsspezifische Bewertung.
Betroffener Bereich
Übergänge zwischen Reinraumklassen
Branchen
Pharma, Medizintechnik, Biotech
Reinheitsgrade
ISO 5, ISO 7, ISO 8, GMP A, GMP B, GMP C, GMP D
Zielgruppe
Betreiber · Dienstleister
Mögliche Bedeutung
Reihenfolge orientiert an Grundriss statt Zonenkonzept.
Mögliche Kontaminationsfolge
Verschleppung aus niedrigen in höhere Klassen.
Typische Ursachen
- Reihenfolge orientiert an Grundriss statt Zonenkonzept.
Sofortmaßnahmen
- Reihenfolge sofort umstellen (rein → unrein); Reinigungsmaterial trennen.
Langfristige CAPA
- SOP mit visualisiertem Zonenplan; regelmäßige Kurzaudits.
Mögliche Nachweise
- SOP
- Zonenplan
- Auditbefund
Fragen für die Ursachenanalyse
- Wie ist der Sachverhalt aktuell in SOP, Plan oder Vertrag geregelt?
- Welche Nachweise belegen die tatsächliche Umsetzung im Reinraum?
- Wer prüft die Wirksamkeit der Maßnahme und in welchem Intervall?
Relevante Normen und Regelwerke
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Fachlicher Reviewstatus: redaktionell aufbereitet · zuletzt aktualisiert 2026-07-17