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Risiko: hochWartungMonitoring
Betroffener Bereich
Wartungsschnittstelle Technik/Produktion
Mögliche Bedeutung
Partikel- und Keimeintrag in angrenzende Bereiche; Chargenfreigabediskussion.
Typische Ursache
Getrennte Prozesse Technik/Qualität ohne gemeinsame Freigabe.
Empfohlene Sofortmaßnahme
Nachbarraum in Ruhezustand versetzen; Freigabecheckliste einführen.
Nachhaltige CAPA
Wartungsfreigabe mit kontaminationstechnischer Bewertung als Standard; Reinigungsnachweis vor Wiederfreigabe.
Mögliche Nachweise
- Freigabecheckliste
- Partikeldaten vor/nach
- Fotodokumentation
Verwandte Regelwerke
Risikostufe ist eine redaktionelle Orientierung, keine behördliche Einstufung. Redaktioneller Stand: 2026-07-17.