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Risiko: wichtigMonitoringValidierung
Betroffener Bereich
Umgebungsmonitoringprogramm
Mögliche Bedeutung
Übersehen kritischer Trends oder unnötig viele Alerts.
Typische Ursache
Übernahme aus Vorlagen; keine Prozess-spezifische Ableitung.
Empfohlene Sofortmaßnahme
Grenzwerte gegen aktuelle Daten prüfen (Perzentile); auffällige Positionen priorisieren.
Nachhaltige CAPA
Risikobasierte Ableitung, dokumentiert und regelmäßig überprüft (mindestens jährlich).
Mögliche Nachweise
- Grenzwertdokument
- statistische Auswertung
- PQR
Verwandte Regelwerke
Risikostufe ist eine redaktionelle Orientierung, keine behördliche Einstufung. Redaktioneller Stand: 2026-07-17.