Risiko: relevantReinigungskonzeptTextilaufbereitungStand: 2026-07-17 · redaktionell
Maximale Flächenleistung eines Mopps oder Tuchs ist in der SOP nicht definiert
Maximale Flächenleistung eines Mopps oder Tuchs ist in der SOP nicht definiert.
Die Einstufung ist eine redaktionelle Orientierung und keine behördliche Klassifizierung. Kein Ersatz für eine betriebsspezifische Bewertung.
Betroffener Bereich
Boden- und Wandreinigung
Branchen
Pharma, Medizintechnik, Biotech
Reinheitsgrade
ISO 5, ISO 7, ISO 8, GMP A, GMP B, GMP C, GMP D
Zielgruppe
Betreiber · Dienstleister
Mögliche Bedeutung
SOP definiert Wechselmethode, nicht Leistung.
Mögliche Kontaminationsfolge
Übersättigung und Rückverteilung von Partikeln; Streifenbildung.
Typische Ursachen
- SOP definiert Wechselmethode, nicht Leistung.
Sofortmaßnahmen
- Herstellerempfehlung sofort in SOP als Interimsgrenze aufnehmen.
Langfristige CAPA
- Zonierung mit fester Mopp-Zuordnung; Prüfung durch Sichtkontrolle und Partikeltrending.
Mögliche Nachweise
- SOP-Update
- Zonenplan
- Partikeldaten
Fragen für die Ursachenanalyse
- Wie ist der Sachverhalt aktuell in SOP, Plan oder Vertrag geregelt?
- Welche Nachweise belegen die tatsächliche Umsetzung im Reinraum?
- Wer prüft die Wirksamkeit der Maßnahme und in welchem Intervall?
Relevante Normen und Regelwerke
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Fachlicher Reviewstatus: redaktionell aufbereitet · zuletzt aktualisiert 2026-07-17