Risiko: relevantSchleusenReinigungskonzeptDokumentationStand: 2026-07-17 · redaktionell
Materialtransfer in den Reinraum erfolgt ohne dokumentiertes Verfahren (z. B. …
Materialtransfer in den Reinraum erfolgt ohne dokumentiertes Verfahren (z. B. Wischdesinfektion nach Stufenkonzept).
Die Einstufung ist eine redaktionelle Orientierung und keine behördliche Klassifizierung. Kein Ersatz für eine betriebsspezifische Bewertung.
Betroffener Bereich
Materialschleuse
Branchen
Pharma, Medizintechnik, Biotech
Reinheitsgrade
ISO 5, ISO 7, ISO 8, GMP A, GMP B, GMP C, GMP D
Zielgruppe
Betreiber · Dienstleister
Mögliche Bedeutung
Historische Praxis; keine formale Anweisung.
Mögliche Kontaminationsfolge
Uneinheitliche Vorgehensweise; Kontaminationseintrag über Verpackung.
Typische Ursachen
- Historische Praxis; keine formale Anweisung.
Sofortmaßnahmen
- Verfahrensbeschreibung als Aushang; sofortige Schulung.
Langfristige CAPA
- SOP mit Stufenmodell (z. B. Umverpackung, Wischdesinfektion, Zoneneintritt); praktische Qualifizierung des Personals.
Mögliche Nachweise
- SOP
- Schulungsprotokoll
- Kontaktabklatsch
Fragen für die Ursachenanalyse
- Wie ist der Sachverhalt aktuell in SOP, Plan oder Vertrag geregelt?
- Welche Nachweise belegen die tatsächliche Umsetzung im Reinraum?
- Wer prüft die Wirksamkeit der Maßnahme und in welchem Intervall?
Relevante Normen und Regelwerke
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Fachlicher Reviewstatus: redaktionell aufbereitet · zuletzt aktualisiert 2026-07-17