Risiko: relevantReinigungskonzeptDokumentationSchleusenStand: 2026-07-17 · redaktionell
Material- oder Personalschleuse ist im Reinigungsplan nicht als eigener Bereich enthalten
Material- oder Personalschleuse ist im Reinigungsplan nicht als eigener Bereich enthalten.
Die Einstufung ist eine redaktionelle Orientierung und keine behördliche Klassifizierung. Kein Ersatz für eine betriebsspezifische Bewertung.
Betroffener Bereich
Schleusen zwischen Reinraumklassen
Branchen
Pharma, Medizintechnik, Biotech
Reinheitsgrade
ISO 5, ISO 7, ISO 8, GMP A, GMP B, GMP C, GMP D
Zielgruppe
Betreiber · Dienstleister
Mögliche Bedeutung
Historische Lücke im Reinigungsplan; kein Abgleich mit dem Grundriss.
Mögliche Kontaminationsfolge
Dokumentationslücke; potenzieller Kontaminationspfad ohne definierten Nachweis.
Typische Ursachen
- Historische Lücke im Reinigungsplan; kein Abgleich mit dem Grundriss.
Sofortmaßnahmen
- Sofortige informelle Reinigung dokumentieren; Schleuse als Interimspunkt im Plan ergänzen.
Langfristige CAPA
- Jährlicher Abgleich Reinigungsplan × Grundriss als Standardaktivität etablieren.
Mögliche Nachweise
- aktualisierter Reinigungsplan
- Grundrissabgleichprotokoll
Fragen für die Ursachenanalyse
- Wie ist der Sachverhalt aktuell in SOP, Plan oder Vertrag geregelt?
- Welche Nachweise belegen die tatsächliche Umsetzung im Reinraum?
- Wer prüft die Wirksamkeit der Maßnahme und in welchem Intervall?
Relevante Normen und Regelwerke
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Fachlicher Reviewstatus: redaktionell aufbereitet · zuletzt aktualisiert 2026-07-17