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Risiko: wichtigReinigungDokumentationMaterialtransfer
Betroffener Bereich
Schleusen zwischen Reinraumklassen
Mögliche Bedeutung
Dokumentationslücke; potenzieller Kontaminationspfad ohne definierten Nachweis.
Typische Ursache
Historische Lücke im Reinigungsplan; kein Abgleich mit dem Grundriss.
Empfohlene Sofortmaßnahme
Sofortige informelle Reinigung dokumentieren; Schleuse als Interimspunkt im Plan ergänzen.
Nachhaltige CAPA
Jährlicher Abgleich Reinigungsplan × Grundriss als Standardaktivität etablieren.
Mögliche Nachweise
- aktualisierter Reinigungsplan
- Grundrissabgleichprotokoll
Verwandte Regelwerke
Risikostufe ist eine redaktionelle Orientierung, keine behördliche Einstufung. Redaktioneller Stand: 2026-07-17.