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Risiko: hochISOMonitoringValidierung
Betroffener Bereich
Qualifizierungs- und Monitoringprogramm
Mögliche Bedeutung
Zustand zwischen Klassifizierungen ist nicht belastbar überwacht.
Typische Ursache
Missverständnis, dass eine bestandene Klassifizierung ausreicht.
Empfohlene Sofortmaßnahme
Kontinuierliches Monitoring skizzieren; interimisch häufigere manuelle Messungen an kritischen Punkten.
Nachhaltige CAPA
Formaler Monitoringplan nach 14644-2 mit Frequenzen, Alarmen und Reaktionskette.
Mögliche Nachweise
- Monitoringplan
- Alarm- und Aktionsgrenzen
- Klassifizierungsberichte
Verwandte Regelwerke
Risikostufe ist eine redaktionelle Orientierung, keine behördliche Einstufung. Redaktioneller Stand: 2026-07-17.