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Reinraumtechnik

Lüftungskonzepte • HEPA- & ULPA-Filter • Luftströmung • Druckstufen • Reinraumbau • HVAC • Wartung • Energieeffizienz

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Was ist Reinraumtechnik?

Reinraumtechnik umfasst alle technischen Systeme, mit denen definierte Luftreinheit, Temperatur, Feuchte und Druckverhältnisse in Produktions- und Laborumgebungen erzeugt und aufrechterhalten werden. Sie bildet das physikalische Fundament, auf dem Prozessqualität, Produktsicherheit und Regulatory Compliance (GMP Annex 1, ISO 14644) aufsetzen.

Ohne funktionierende Filtration, Druckkaskade und Luftführung sind weder Monitoring-Grenzwerte einzuhalten noch Qualifizierungen erfolgreich – die Reinraumtechnik entscheidet über Produktqualität und Patientensicherheit.

Grundlagen der Reinraumtechnik

Lüftung
Zu- und Abluftführung, Redundanz, Regelung.
Filtration
Vorfilter, HEPA, ULPA, MPPS-Betrachtung.
Druck
Kaskade zwischen Zonen, Interlock, Alarme.
Temperatur
18–22 °C, produkt- und personenabhängig.
Feuchte
40–60 % rF, ESD- und mikrobiologisch relevant.
Luftströmung
Laminar oder turbulenzarm, First-Air.
Monitoring
Partikel, Keime, T, rF, dp – kontinuierlich.
Gebäude
Wände, Decken, Boden, Türen, Fenster.
Schleusen
PAL, MAL, Pass-Box, Transfer Hatch.
Automatisierung
BMS, Alarmmanagement, Audit-Trail.

HVAC-Systeme

Umluftsystem (Recirculation)

Aufbau: Zuluft aus Rückluft + Anteil Frischluft, HEPA-Endstufe im Raum

+ energieeffizient, geringere Kühllast

− aufwendige Filter, Kontaminationsrückführung möglich

Einsatz: Pharma Grade A/B/C, Halbleiter

Energie: niedrig–mittel
100 % Frischluft (Once-through)

Aufbau: Vollständige Außenluft, HEPA-Endstufe, keine Rückführung

+ keine Kreuzkontamination, ideal bei toxischen Prozessen

− hoher Energieverbrauch, große Klimatechnik

Einsatz: Zytostatika, Biosafety Level 3/4, Isotopen

Energie: hoch
Mischsystem

Aufbau: Regelbarer Anteil Rück-/Frischluft, meist 70/30

+ Kompromiss aus Effizienz und Sicherheit

− komplexe Regelung

Einsatz: Standard in vielen Pharma-Anwendungen

Energie: mittel
Deckenversorgung / Bodenabsaugung

Aufbau: Vertikaler Luftstrom von Decke zu Bodenkanal

+ gerichteter Strom, gute Reinigung

− höhere Investition

Einsatz: Grade A/B, Isolatoren, Halbleiter

Energie: mittel
Deckenversorgung / Wandabsaugung

Aufbau: Vertikaler Strom oben ein, seitlich raus

+ einfachere Bauweise

− weniger First-Air-Qualität

Einsatz: Grade C/D

Energie: mittel
Turbulenzarme Mischströmung

Aufbau: Zuluft über HEPA-Decke, kein reiner Laminar

+ energieeffizient

− höhere Recovery-Zeit

Einsatz: Grade B/C/D

Energie: niedrig

Luftströmung – Laminar vs. turbulenzarme Mischströmung

Laminar Flow

Gerichteter, paralleler Luftstrom, 0,36–0,54 m/s (typ. 0,45 m/s).

Erzeugt „First-Air" an der kritischen Zone – Voraussetzung für Grade A.

Turbulenzarme Mischströmung

Verdrängungsströmung mit Verwirbelung, Standard in Grade B/C/D.

Recovery-Test entscheidet: Zeit bis Rückkehr zum Klassenzustand.

Luftwechselrate

Ergebnis
180 m³ Volumen
ACH-Empfehlung
30 /h
Volumenstrom
5,400 m³/h
Grobe Ventilatorleistung
~600 W

Richtwerte zur Vordimensionierung. Verbindlich ist die anlagenspezifische Auslegung.

Grade / KlasseACH (typ.)Hinweis
A / ISO 5 (LF)0,36–0,54 m/s LuftgeschwindigkeitLaminar Flow, keine ACH-Angabe
B / ISO 6-740–60 /hIn-Operation
C / ISO 720–40 /hIn-Operation
D / ISO 810–20 /hBasisreinraum
ISO 5 Halbleiter300–600 /h (LF)Vollständige Deckenbelegung
ISO 3-4 Halbleiter> 600 /hBis 100 % Deckenbelegung

Druckstufenkonzept

Druckkaskade nach Annex 1: 10–15 Pa zwischen benachbarten Reinraumklassen. Fehlerfälle: Türöffnungen, Filter-Overload, fehlerhafte Regelung.

Außen / Umgebung → Grade D
5–10 Pa
Grade D → Grade C
10–15 Pa
Grade C → Grade B
10–15 Pa
Grade B → Grade A (Hintergrund)
≥ 15 Pa
Bulk-/Lagerraum toxisch → Verkehrsflur
−15 Pa (Unterdruck)

HEPA- und ULPA-Filter

HEPA H13
Abscheidegrad: 99,95 % (MPPS)
Einsatz: Grade B/C/D, allgemein
Δp: 150–250 Pa
Lebensdauer: 3–5 Jahre
EN 1822-1:2019
HEPA H14
Abscheidegrad: 99,995 %
Einsatz: Grade A/B, aseptische Endstufe
Δp: 180–280 Pa
Lebensdauer: 3–5 Jahre
EN 1822-1:2019
ULPA U15
Abscheidegrad: 99,9995 %
Einsatz: ISO 5 Halbleiter
Δp: 200–320 Pa
Lebensdauer: 5–7 Jahre
EN 1822-1:2019
ULPA U16
Abscheidegrad: 99,99995 %
Einsatz: ISO 4/3 Halbleiter, EUV-Litho
Δp: 220–350 Pa
Lebensdauer: 5–7 Jahre
EN 1822-1:2019
ULPA U17
Abscheidegrad: 99,999995 %
Einsatz: ISO 3/2, MicroElectronics
Δp: 250–400 Pa
Lebensdauer: 5–10 Jahre
EN 1822-1:2019
Filterintegrität – Prüfmethoden
  • Aerosol-Scan-Test (PAO/DEHS) nach ISO 14644-3
  • Sondenscan mit 2–3 cm Abstand, überlappende Bahnen
  • Leckage-Kriterium: < 0,01 % Durchgang
  • Grade A/B: halbjährlich; Grade C/D: jährlich

Reinraumbau

Boden – ableitfähig, fugenlos, radial
Wand – bündig, glatt, chemikalienbeständig
Decke – begehbar, dicht, mit FFU-Öffnungen
Fenster – doppelverglast, bündig, ohne Sims
Türen – automatisch, dicht, mit Interlock
Schleusen – PAL/MAL, getrennte Flüsse
Durchreichen – Pass-Box statisch/dynamisch
Leuchten – LED reinraumtauglich, dicht
Medien – über Reinraum-Kabelkanäle geführt

Reinraummaterialien im Vergleich

MaterialChem.-BeständigkeitReinigungLebensdauerPartikelGMP
Edelstahl 1.4404 (316L)sehr hochexcellent> 25 JahregeringA/B/C/D
HPL Kompaktplattenhochgut15–20 JahregeringB/C/D
PVC-Bodenbelag (schweißbar)mittelgut10–15 JahregeringB/C/D
Epoxidharz-Beschichtunghochsehr gut10–15 JahregeringC/D
Aluminium eloxiertmittelgut20+ JahregeringC/D, tragende Struktur
Sicherheitsglas ESGsehr hochexcellent> 25 JahrekeineA/B/C/D
Silikondichtstoff Reinraumhochgut5–10 JahregeringA/B/C/D

Schleusen und Übergänge

Personalschleuse (PAL)
Ankleide + Interlock, 2 Türen elektronisch verriegelt, Umkleide getrennt.
Materialschleuse (MAL)
Für Container, meist mit UV-C oder Wischdesinfektion, Interlock.
Luftdusche
Blasstöße auf Personen zur Partikelentfernung, 20–25 m/s an mehreren Düsen.
Pass-Box (dynamisch)
Aktiv belüftet mit HEPA, dokumentierte Verweildauer.
Pass-Box (statisch)
Ohne Belüftung, für geringere Anforderungen.
Transfer Hatch (VHP-fähig)
Für Isolator-Anbindung, mit H₂O₂-Zyklus.

Temperatur, Feuchte und Klimatisierung

Temperatur
18–22 °C standard; 20 ± 2 °C in Grade A/B
Einfluss: Personalkomfort, Verdunstung, Reaktionskinetik
Relative Feuchte
40–60 % rF standard; 45 ± 5 % in Grade A/B
Einfluss: ESD, Mikrobiologie, Produktstabilität
CO₂ (Belüftung)
< 1000 ppm empfohlen
Einfluss: Konzentration Personal
Beleuchtungsstärke
500–800 lx Standard, 1000 lx an Arbeitsplätzen
Einfluss: Sichtprüfung, Arbeitsschutz

Energieeffizienz

Variable Air Volume (VAV)
20–40 %
Bedarfsgeführte Luftmenge über Partikel- und Belegungssensoren.
EC-Ventilatoren
10–20 %
Elektronisch kommutierte Motoren, hoher Wirkungsgrad im Teillastbetrieb.
Setback-Modus (unbesetzt)
30–60 %
Absenken der ACH in Ruhezeiten (nur Grade C/D empfohlen).
Wärmerückgewinnung (WRG)
15–25 %
Rotationswärmetauscher oder Plattenwärmetauscher, Kreuzkontamination beachten.
Adiabate Kühlung
10–15 %
Verdunstungskühlung im Sommer, reduziert Kältebedarf.
Filter-Monitoring
5–15 %
Filterwechsel nach dp, nicht nach Zeit; reduziert Ventilatorleistung.
Energieeinspar-Rechner
Jahresenergie (Ventilator): 14,600 kWh
Einsparung durch Setback: 0 kWh
Kosteneinsparung: 0 € / Jahr

Basis 0,28 €/kWh, nur Ventilatorenergie. Kälte/WRG zusätzlich.

Wartungsplan

Wöchentlich
  • Sichtkontrolle Filter
  • Differenzdruckwerte prüfen
  • Reinigung Vorfilter
Monatlich
  • Vorfilterwechsel bei Bedarf
  • Prüfung Alarmfunktionen
  • Reinigung Schleusenboden
Quartalsweise
  • Kalibrierung Sensoren (T, rF, dp)
  • Motorlager schmieren
  • BMS-Datenreview
Halbjährlich
  • HEPA-Lecktest Grade A/B
  • Recovery-Test Grade A/B
  • Rauchstudie ausgewählter Zonen
Jährlich
  • HEPA-Lecktest Grade C/D
  • Vollständige Requalifizierung
  • Filterwechselplanung

Qualifizierung der Reinraumtechnik

DQ – Designqualifikation
IQ – Installationsqualifikation
OQ – Betriebsqualifikation
PQ – Leistungsqualifikation
HEPA-Lecktest (ISO 14644-3)
Recovery-Test
Luftströmung (Rauchstudie)
Luftwechselrate
Partikelmessung at rest / in operation
Mikrobiologische Erhebung
Druckdifferenz-Verifikation
Temperatur- und Feuchte-Mapping
Vollständiger Leitfaden Qualifizierung & Validierung

Typische Fehler

❌ Falsche Druckkaskade
Druckstufen unterschritten oder invertiert – Kreuzkontaminationsrisiko.
❌ Verschmutzte Filter
Erhöhter Differenzdruck, reduzierter Volumenstrom, ACH sinkt.
❌ Leckagen im Filterbett
Umgehung der Filterstufe; nur mit Scan-Aerosoltest sichtbar.
❌ Totzonen im Raum
Möblierung blockiert Luftführung, Recovery-Test fällt durch.
❌ Schlechte Luftführung
Kein First-Air an kritischer Position, Rauchstudie zeigt Wirbel.
❌ Ungeeignete Materialien
Fugenbildung, Faserabgabe, chemische Angriffe.
❌ Fehlende Wartung
Sensor-Drift, Filter-Overload, Alarme nicht kalibriert.
❌ Falsche Schleusenführung
Interlock defekt oder Personal kombiniert Material- und Personalschleuse.

Interaktive Planungstools

Planungsreport (PDF) – Eingaben

Erzeugt einen druckfertigen A4-Report mit Projektdaten, Auslegung, technischem Konzept, Energie und Checkliste.

Volumen
180 m³
ACH
30 /h
Volumenstrom
5.400 m³/h
Einsparung
589 €/a
Live-Vorschau (A4)
Aktualisiert sich automatisch – prüfe Layout & Kennzahlen vor dem Download.

PDF-Datei: echter, mehrseitiger A4-PDF-Download mit Titel, Autor und Schlagwörtern in den PDF-Metadaten. HTML: eigenständige Datei inkl. Description, Dublin-Core-, OpenGraph- und JSON-LD-Metadaten (noindex, offline-fähig). Druck-Dialog: öffnet den Report in einem neuen Tab und startet automatisch den Browser-Druckdialog.

Herstellerübersicht

Camfil
HEPA-/ULPA-Filter, MegaCel, Absolute
SE / global
Website ↗
Freudenberg Filtration
Viledon-HEPA-Filter, Vorfilter
DE / global
Website ↗
Mann+Hummel
Industrielle Filtration
DE / global
Website ↗
AAF International
HEPA/ULPA, AstroCel, Molekularfiltration
US / global
Website ↗
Schilling Engineering
Modulare Reinräume, HVAC
DE
Website ↗
Weiss Technik / Weiss Klimatechnik
Reinraum-Klimatechnik, Umweltsimulation
DE / global
Website ↗
Ortner Reinraumtechnik
Isolatoren, Reinraum-Zubehör
AT / EU
Website ↗
Exyte (M+W Group)
Turnkey-Reinraumbau, GxP + Halbleiter
DE / global
Website ↗
Mecart Cleanrooms
Modulare Reinräume, HVAC-Integration
CA / global
Website ↗
Lindner Cleanrooms
Wände, Decken, Reinraum-Konstruktion
DE / EU
Website ↗
Vollständige Herstellerdatenbank

Downloads & Checklisten

Reinraumtechnik-Planungsreport (PDF)
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