Risiko: relevantDienstleisterDokumentationStand: 2026-07-17 · redaktionell
Externer Reinigungsdienstleister wird nicht in einer regelmäßigen Lieferanten-Auditierung …
Externer Reinigungsdienstleister wird nicht in einer regelmäßigen Lieferanten-Auditierung geführt.
Die Einstufung ist eine redaktionelle Orientierung und keine behördliche Klassifizierung. Kein Ersatz für eine betriebsspezifische Bewertung.
Betroffener Bereich
Lieferantenmanagement
Branchen
Pharma, Medizintechnik, Biotech
Reinheitsgrade
ISO 5, ISO 7, ISO 8, GMP A, GMP B, GMP C, GMP D
Zielgruppe
Betreiber · Dienstleister
Mögliche Bedeutung
Historische Vertragsgestaltung; Dienstleister als Facility-Kosten geführt.
Mögliche Kontaminationsfolge
Blackbox in einem GxP-kritischen Prozess; Findings landen erst bei Behördenaudits.
Typische Ursachen
- Historische Vertragsgestaltung; Dienstleister als Facility-Kosten geführt.
Sofortmaßnahmen
- Kurzaudit auf Basis eines Standard-Frageplans; Ergebnis dokumentieren.
Langfristige CAPA
- Aufnahme in Lieferanten-Audit-Programm mit definierter Frequenz und Bewertungskriterien.
Mögliche Nachweise
- Audit-Bericht
- Vertragsergänzung
- KPI-Set
Fragen für die Ursachenanalyse
- Wie ist der Sachverhalt aktuell in SOP, Plan oder Vertrag geregelt?
- Welche Nachweise belegen die tatsächliche Umsetzung im Reinraum?
- Wer prüft die Wirksamkeit der Maßnahme und in welchem Intervall?
Relevante Normen und Regelwerke
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Fachlicher Reviewstatus: redaktionell aufbereitet · zuletzt aktualisiert 2026-07-17