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Risiko: wichtigDienstleisterGMPDokumentation
Betroffener Bereich
Lieferantenmanagement
Mögliche Bedeutung
Blackbox in einem GxP-kritischen Prozess; Findings landen erst bei Behördenaudits.
Typische Ursache
Historische Vertragsgestaltung; Dienstleister als Facility-Kosten geführt.
Empfohlene Sofortmaßnahme
Kurzaudit auf Basis eines Standard-Frageplans; Ergebnis dokumentieren.
Nachhaltige CAPA
Aufnahme in Lieferanten-Audit-Programm mit definierter Frequenz und Bewertungskriterien.
Mögliche Nachweise
- Audit-Bericht
- Vertragsergänzung
- KPI-Set
Verwandte Regelwerke
Risikostufe ist eine redaktionelle Orientierung, keine behördliche Einstufung. Redaktioneller Stand: 2026-07-17.