Branchenleitfaden Reinraum

Reinraumreinigung in Medizintechnik und Medizinproduktefertigung

Von Implantaten und Kathetern bis zu Diagnostikprodukten – Reinigung, Partikelkontrolle und technische Sauberkeit mit Blick auf MDR, ISO 13485 und produktspezifische Bioburden-Anforderungen.

Partikel & BioburdenISO 7/8 möglichMDR & ISO 13485Technische Sauberkeit

Hauptziel

Produkt- und Patientensicherheit durch Kontrolle von Partikeln, Bioburden und technischen Rückständen.

Typische Prozesse

Implantate und Katheter, Sterile Einmalprodukte, Diagnostikprodukte, Komponentenfertigung, Montage und Verpackung

Dominante Risiken

Partikel und Fasern, Bioburden (vor Sterilisation), Bearbeitungs- und Schmierstoffrückstände, Silikone und Trennmittel, Verpackungspartikel, Kreuzkontamination

Mögliche Reinraumklassen

ISO 7, ISO 8, lokal strenger

Ergänzende Systeme

ISO 13485 (QMS), Produktspezifische Bioburden-Vorgaben, Technische Sauberkeit (z. B. VDA 19, ISO 16232)

Mikrobiologische Kontrolle

Mittel bis hoch, abhängig von Sterilisationskonzept und Produkt.

Partikuläre Kontrolle

Hoch – insbesondere bei Implantaten, optischen und mikrofluidischen Produkten.

Reinigungsorganisation

Interne Prozesse und häufig externer Reinraumreinigungsdienstleister; enge Abstimmung mit QM und Prozessvalidierung.

Herausforderungen

Steriles vs. nicht steriles Produkt differenzieren · Bioburden-Limit ableiten (Sterilisation) · Technische Sauberkeit vs. Partikelkontrolle · Rückstandsmanagement (Schmierstoffe, Silikone)

Hinweis: Die dargestellten Klassen sind typische Anwendungsbeispiele. Die tatsächliche Zielklasse muss pro Produkt, Prozess und Betriebszustand festgelegt werden.

Kontaminationsrisiken

Zentrale Kontaminationsrisiken

Partikel und Fasern

Aus Personal, Bekleidung, Materialien und Bearbeitungsprozessen.

Bioburden

Mikrobielle Belastung vor Sterilisation – definiert Sterilisationsparameter.

Bearbeitungsrückstände

Späne, Kühl-/Schmierstoffe, Trennmittel.

Silikone

Aus Verpackungen, Handschuhen oder Pflegemitteln – kritisch für Beschichtungen und Klebeprozesse.

Verpackungspartikel

Fasern und Partikel aus Kartonagen und Trays im Reinraum.

Kreuzkontamination

Produktwechsel, gemeinsame Werkzeuge, Personalfluss.

Reinraumklassen

Welche Reinraumklassen können vorkommen?

Prozessbeispiel	System	Orientierung	Schutzziel	Einschränkung
Montage nicht sterile Medizinprodukte	ISO 14644	häufig ISO 7 oder ISO 8	Partikel- und Bioburden-Kontrolle	Konkrete Klasse aus Produktspezifikation und Risikoanalyse.
Herstellung mit anschließender Sterilisation	ISO 14644	ISO 7 oder ISO 8 mit Bioburden-Limit	Bioburden begrenzen	Sterilisation ersetzt keine kontrollierte Herstellung.
Aseptische Fertigung (z. B. bestimmte Implantate)	EU-GMP	Grade A/B in kombiniertem GMP-Setup	Sterilität, Partikelkontrolle	GMP-Setup bei kombinierten Produkten (Kombinationsprodukte).
Technische Sauberkeit (Komponenten)	Projekt	Restschmutzklassen nach Spezifikation	Funktionale Sauberkeit	Ergänzt, ersetzt aber keine Reinraumklassifizierung.

Typischer Bereich bedeutet nicht vorgeschriebene Klasse

Die Branchenbeispiele ersetzen keine Reinraumplanung, Risikoanalyse oder regulatorische Bewertung. Die konkreten Anforderungen müssen anhand von Produkt, Prozess, Betriebszuständen und geltenden Vorschriften festgelegt werden.

Regelwerke

Regulatorische und normative Grundlagen

Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)

Europäische Union · Verordnung

Themen: Medizinprodukte

Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)

Europäische Union · Verordnung

Themen: IVD

ISO 13485 – Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte

International Organization for Standardization · Norm · kostenpflichtige Norm

Themen: QMS

ISO 14644-1 – Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration

International Organization for Standardization · Norm · kostenpflichtige Norm

Themen: Klassifizierung

ISO 14644-5 – Betrieb (Cleanroom Operations)

International Organization for Standardization · Norm · kostenpflichtige Norm

Themen: Betrieb

ISO 16232 – Straßenfahrzeuge / technische Sauberkeit

International Organization for Standardization · Norm · kostenpflichtige Norm

Themen: Technische Sauberkeit

VDA 19.1 – Prüfung der Technischen Sauberkeit

Verband der Automobilindustrie · Standard · kostenpflichtige Norm

Themen: Restschmutzanalyse

ISO 10993-Serie – Biologische Beurteilung von Medizinprodukten

International Organization for Standardization · Norm · kostenpflichtige Norm

Themen: Biokompatibilität

Zonen & Prozesse

Reinraumzonen und typische Prozesse

Fertigungsraum ISO 7/8

Montage, Verpackung – Personalfluss und Materialtransfer zentral.

Bearbeitungsbereiche

Späne, Kühl-/Schmierstoffe – separater Reinigungsansatz.

Verpackungslinie

Fasern und Verpackungsstaub – kontrollierter Materialtransfer.

Sterilbarriere-Verpackung

Freigabekritische Zone – Reinigung und Umfeld eng abgestimmt.

Materialschleusen

Verhindern Eintrag von Fremdmaterial.

Reinigung

Anforderungen an die Reinraumreinigung

Sterile und nicht sterile Prozesse differenziert bewerten.
Bioburden-Anforderungen aus Sterilisationskonzept ableiten.
Silikone und Trennmittel gezielt vermeiden.
Technische Sauberkeit vs. Partikelkontrolle klar trennen.
Werkzeug- und Vorrichtungsreinigung dokumentiert.
Produkt- und materialverträgliche Mittel.
Reinigung nach Wartung und Werkzeugwechsel.
Verpackungsmaterial in Reinraum minimieren.
Rückstandsmanagement (Reinigungsmittelreste).

Reinigungs- & Desinfektionsmatrix

Reinigung und Desinfektion nach Zone

Zone	Hauptkontamination	Ziel	Methode	Kontrolle	Hinweis
Montage / Verpackung ISO 7-8	Partikel, Bioburden, Fasern	Produktschutz, Bioburden-Limit	Zweistufige Reinigung/Desinfektion, HEPA-Saugen	Partikelmessung, Sedimentationsplatten, Bioburden-Tests	Frequenz risikobasiert festlegen.
Bearbeitung / Späne	Metall-, Kunststoffspäne, Schmierstoffe	Technische Sauberkeit	Absaugen, Wischreinigung, Werkzeugkontrolle	Sicht, Restschmutzanalyse (VDA 19/ISO 16232)	Getrennt von Montagebereich.
Sterilbarriere-Verpackung	Partikel, Fasern, Bioburden	Verpackungsintegrität	Wischreinigung, kontrollierte Materialflüsse	Sichtkontrolle, Partikelmessung	Umverpackung außerhalb Reinraum.
Werkzeug- und Vorrichtungsreinigung	Bearbeitungsrückstände, Silikone	Rückstandsfreiheit	Ultraschall, Wischreinigung, ggf. CIP	Restschmutz, TOC bei Bedarf	Trennmittel gezielt bewerten.
Materialschleuse	Verpackungspartikel	Eintrag begrenzen	Wischreinigung, Klebematten	Sicht, Partikelmessung	Umpacken vor Einschleusung.

Frequenzen sind stets betriebs- und risikobasiert festzulegen. Trigger sind u. a. vor/nach Nutzung, Schichten, Produktwechsel, Wartung, Abweichungen und Monitoringtrends.

Verfahren

Welche Reinigungsverfahren kommen infrage?

Verfahren	Geeignet für	Vorteile	Risiken	Freigaben	Kontrolle
Zweistufige Reinigung/Desinfektion	Montage, Verpackung	Bioburden- und Partikelkontrolle	Rückstände bei ungeeigneten Mitteln	Freigegebene Mittel, Materialverträglichkeit	Bioburden, Partikelmessung
HEPA-Saugen	Produktionsflächen, Anlagen	Partikelaufnahme ohne Aerosolbildung	Ungeeignete Geräte	Reinraum-Sauger	Sicht, Partikel
Ultraschallreinigung von Werkzeugen	Werkzeuge, Vorrichtungen	Effektive Rückstandsentfernung	Materialermüdung	Werkzeugspezifikation	Restschmutzanalyse
Restschmutzanalyse (VDA 19 / ISO 16232)	Komponenten, Werkzeuge	Quantitativer Nachweis	Analytisch, kein Routineverfahren	Labor-Setup	Trend
Sonderreinigung nach Werkzeugwechsel	Alle Zonen	Verhindert Kreuzkontamination	Ohne SOP oft übersprungen	SOP	Freigabeprotokoll

Mopps, Tücher & Systeme

Auswahl von Verbrauchsmaterialien

Geringe Partikel- und Faserabgabe
Silikon- und trennmittelfreie Materialien
Verträglichkeit mit Prozesschemie
ESD-Eignung bei elektronischen Komponenten
Definierte Flächenleistung
Kompatibilität mit Bioburden-Anforderungen

Auswahl-Hinweis

Produktkontakt- und Umfeldreinigung getrennt bewerten. Silikonhaltige Pflegeprodukte vermeiden.

Verbrauchsmaterial-Rechner Reinigungskonzept-Check

Personal & Qualifizierung

Kompetenzen und Qualifikation

Kernthemen

• Reinraumverhalten und Bekleidung
• Bioburden-Bewusstsein
• Technische Sauberkeit / FOD
• Werkzeug- und Vorrichtungsreinigung
• Umgang mit Sterilbarriere-Verpackungen

Externe Dienstleister

Reinigungsdienstleister werden in QMS-Prozesse (ISO 13485) und Change Control eingebunden.

Tätigkeit	Kenntnisse	Qualifikation	Requalifizierung	Nachweis
Reinigung Montage/Verpackung	Bioburden, Partikel	Praktische Einweisung	Regelmäßig	Schulungsnachweis
Werkzeugreinigung	Rückstände, Materialverträglichkeit	Prozessspezifische Einweisung	Bei Wechsel	Freigabeprotokoll
Sterilbarriere-Umfeld	Verpackungsintegrität	QM-abgestimmt	Regelmäßig	Schulungsnachweis

Monitoring

Wirksamkeitskontrolle und Monitoring

Methoden

• Partikelmessung (Luft und Oberfläche)
• Bioburden-Testung
• Restschmutzanalyse (gravimetrisch, Partikelgröße)
• Sichtkontrolle mit Vergrößerung
• Sedimentationsplatten
• TOC / ionic bei Bedarf

Grenzen einzelner Methoden

Reinigungsdaten mit Bioburden- und Prozessdaten koppeln.

• Bioburden-Test bewertet keine Partikelkontamination.
• Sichtkontrolle erkennt Sub-µm-Kontamination nicht.
• Restschmutzanalyse ist keine mikrobiologische Bewertung.

Dokumentation

Dokumente und Nachweise

Reinigungs- und Desinfektionsplan

Bioburden-Konzept und Testberichte

Restschmutz-/Sauberkeitsspezifikationen

Werkzeug- und Vorrichtungsreinigungsprotokolle

Materialverträglichkeitsnachweise

Schulungsnachweise

Change Control zwischen Reinigung und QM

Verpackungs- und Prozessvalidierungsbezug

Vertiefung

Sterilisation ersetzt keine kontrollierte Herstellung

Eine nachgelagerte Sterilisation kann Mikroorganismen inaktivieren – sie entfernt aber weder Partikel, Fasern, chemische Rückstände, Endotoxine, Materialabrieb noch Fremdkörper. Die Reinraum- und Reinigungsstrategie muss diese Faktoren eigenständig adressieren.

• Partikel, Fasern und Fremdkörper bleiben nach Sterilisation vorhanden.
• Endotoxine werden durch klassische Sterilisation nicht sicher entfernt.
• Rückstände von Reinigungs-/Prozesschemie sind unabhängig zu bewerten.
• Reinraumklasse und Bioburden-Limit sind gemeinsam abzuleiten.

Typische Fehler

Was vermieden werden sollte

Sterilisation als Ersatz für saubere Herstellung

Sterilisation inaktiviert Mikroorganismen, entfernt aber weder Partikel noch Rückstände.

Silikonhaltige Pflegemittel im Reinraum

Verunreinigen Produkte und stören Beschichtungen.

Bioburden-Limits ohne Bezug zum Sterilisationszyklus

Führt zu Sterilisationsfehlern oder Übersterilisation.

Technische Sauberkeit mit Reinraumklassifizierung gleichsetzen

Beides sind unterschiedliche Konzepte.

Verpackungsmaterial im Reinraum umverpacken

Fasern und Partikel gelangen ins Produkt.

Werkzeugreinigung nicht dokumentiert

Kreuzkontamination durch Rückstände.

Reinigungspersonal ohne QMS-Anbindung

Nichtkonformitäten werden nicht erkannt.

Rückstände der Reinigungsmittel unbeachtet

Können mit Produkten oder Beschichtungen reagieren.

FOD-Kontrolle fehlt bei komplexen Baugruppen

Fremdkörper in Produkten.

Sonderreinigung nach Werkzeugwechsel entfällt

Führt zu Kreuzkontamination zwischen Chargen.

Checklisten

Checklisten für Betreiber und Reinigungsdienstleister

Betreiber: Ist Ihr Reinigungskonzept branchengerecht aufgebaut?

Kontaminationsarten sind je Zone dokumentiert.
Reinraumklasse und Betriebszustand sind pro Prozess begründet.
Raum- und Flächenverzeichnis ist vollständig und aktuell.
Reinigungsfrequenzen sind risikobasiert festgelegt, nicht pauschal.
Reinigungs- und Desinfektionsmittel sind freigegeben und dokumentiert.
Materialverträglichkeit aller Mittel wurde geprüft.
Flächenleistung von Mopps und Tüchern ist definiert.
Personal ist theoretisch und praktisch qualifiziert.
Sonderreinigung nach Wartung und Abweichung ist geregelt.
Wirksamkeitskontrollen sind festgelegt und dokumentiert.
Externe Dienstleister sind in Change Control und Abweichungsprozesse eingebunden.
Reinigungs- und Monitoringdaten werden regelmäßig getrendet.
Übergaben und Freigaben sind dokumentiert und rückverfolgbar.
Technische Bereiche sind im Reinigungsplan berücksichtigt.
Reinraumbekleidung und Wechselintervalle sind geregelt.
Bioburden-Konzept und Sterilisationszyklus sind aufeinander abgestimmt.
Technische Sauberkeit und Partikelkontrolle sind klar getrennt.
Silikone/Trennmittel im Reinraum sind kontrolliert oder ausgeschlossen.
Werkzeug- und Vorrichtungsreinigung ist dokumentiert und validiert/verifiziert.

Wesentliche offene Punkte

0 von 19 Punkten als „erfüllt" markiert. Diese Checkliste ist eine Selbsteinschätzung und ersetzt keine formale Auditierung.

Dienstleister: Was muss vor Angebotsabgabe geklärt werden?

Welche Branche, welches Produkt und welcher Prozess?
Welche Reinraum- oder Hygieneklassen liegen vor?
In welchem Betriebszustand wird gereinigt (at rest / operational)?
Welche Produkte sind während der Reinigung offen bzw. exponiert?
Welche Kontaminationsarten stehen im Vordergrund?
Ist Reinigung, Desinfektion, Sporozidie oder Dekontamination gefordert?
Welche Oberflächen und Materialien liegen vor?
Welche Anlagen sind eingeschlossen?
Welche Mittel und Systeme sind freigegeben?
Wer stellt Mittel, Textilien und Geräte?
Welche Flächenleistungen und Wechselintervalle gelten?
Welche Schleusen-, Bekleidungs- und Verhaltensregeln bestehen?
Welche Schulungen und praktischen Qualifikationen sind erforderlich?
Welche Arbeitszeiten und Produktionsfenster sind verfügbar?
Welche Reinigungs- und Freigabenachweise werden verlangt?
Wie erfolgt die Raumfreigabe nach der Reinigung?
Wie werden Abweichungen und Kontaminationsereignisse bearbeitet?
Welche Sonderreinigungen können anfallen?
Welche Arbeitsschutz- und Gefahrstoffrisiken bestehen?
Welche Haftungs- und Schnittstellenregelungen gelten?
Kenntnisse in MDR/ISO 13485 und Bioburden vorhanden?
Wie werden Silikone/Trennmittel und Verpackungspartikel gehandhabt?
Umfasst das Angebot Werkzeug- und Vorrichtungsreinigung?
Wie werden Restschmutz- oder Bioburden-Anforderungen adressiert?

Wesentliche offene Punkte

0 von 24 Punkten als „erfüllt" markiert. Diese Checkliste ist eine Selbsteinschätzung und ersetzt keine formale Auditierung.

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FAQ

Häufig gestellte Fragen

Fordert MDR eine bestimmte Reinraumklasse?

Nein. MDR fordert eine dem Produkt und Risiko angemessene Umgebung. Reinraumklassen ergeben sich aus Produkt, Prozess, Bioburden- und Partikelanforderungen.

Reicht eine ISO-7-Umgebung immer aus?

Nein. Manche Produkte (z. B. bestimmte Implantate, aseptisch hergestellte Kombinationsprodukte) verlangen strengere Bereiche oder GMP-Anteile.

Wie hängt Bioburden mit Reinraum zusammen?

Der Reinraum reduziert Bioburden und definiert reproduzierbare Ausgangsbedingungen für die Sterilisation. Bioburden-Limits werden aus dem Sterilisationszyklus abgeleitet.

Ist technische Sauberkeit ein Reinraumkonzept?

Nein. Technische Sauberkeit (VDA 19 / ISO 16232) bewertet funktional relevante Rückstände und Partikel auf Bauteilen; der Reinraum schafft die Umgebung, in der Sauberkeit erreichbar ist.

Wie werden Silikone vermieden?

Durch Auswahl silikonfreier Handschuhe, Pflegeprodukte und Trennmittel sowie durch getrennte Bereiche für silikonhaltige Prozesse.

Wie oft wird gereinigt?

Risiko- und prozessabhängig – Trigger sind Produktwechsel, Wartung und Monitoring-Trends.

Muss die Reinigung validiert werden?

Ob Validierung oder Verifizierung erforderlich ist, folgt aus dem QMS (ISO 13485), Produktrisiko und Prozess. Kreuzkontamination und Rückstände sind zentrale Bewertungskriterien.

Wie werden externe Reinigungsdienstleister eingebunden?

Über QMS-Anbindung, Schulung, Change Control und Freigabeprozesse. Der Dienstleister ist Teil der Prozesskette.

Welche Kleidung ist geeignet?

Reinraumbekleidung nach ISO-Klasse und Bioburden-Anforderung, silikonfrei und mit dokumentiertem Wechselkonzept.

Was ist bei Verpackungen zu beachten?

Umverpacken außerhalb des Reinraums, faserarme Umverpackungen im Reinraum, dokumentierter Materialfluss.

Quellen

Fachliche Grundlagen und Datenstand

Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)

Europäische Union · Verordnung · geprüft: 2026-07-15

Offizielle Quelle

Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)

Europäische Union · Verordnung · geprüft: 2026-07-15

Offizielle Quelle

ISO 13485 – Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte